Галузь охорони здоров’я є одним з найбільших і найскладніших секторів у світі, який генерує понад 30 мільярдів доларів щорічно (прогнозується, що ця цифра подвоїться до середини 2030-х років). Ця експансивна галузь впливає практично на всіх – від передових імплантованих технологій до контактних лінз і ліків.
З огляду на їхню критичну роль, паковання медичних виробів та фармацевтичних препаратів повинна бути ретельно розроблена, щоб функціонувати належним чином та зберігати цілісність та ефективність протягом усього процесу розповсюдження. Фактори навколишнього середовища, такі як кисень, водяна пара та мікробне забруднення, можуть погіршити ефективність продукту та наражати на небезпеку пацієнтів.
Забезпечення надійних пакувальних рішень має першорядне значення для забезпечення як якості продукції, так і безпеки пацієнтів. Саме тут AMETEK MOCON використовує п’ять ключових переваг, щоб встановити галузевий стандарт захисту медичних виробів та фармацевтичних препаратів:
- Ефективність бар’єру.
Оскільки сталий розвиток є більшим занепокоєнням для споживачів, пакувальні компанії експериментують з новими типами матеріалів, які є більш перероблюваними та компостованими, ніж традиційне медичне паковання. Тим не менш, компанії обмежені в своїх можливостях через суворі нормативні стандарти галузі, які часто вимагають надзвичайно низької проникності для кисню та водяної пари для забезпечення ефективності продукту. У той час як харчове паковання (наприклад, пакети для картопляних чіпсів) дозволяє відносно високу проникність кисню, медичне паковання для фармацевтичних препаратів часто вимагає значно нижчої проникності кисню для підтримки безпеки та ефективності.Тестування при таких низьких швидкостях проникнення кисню є складним завданням (оскільки наша планета переповнена киснем), але випробувальне обладнання AMETEK MOCON може виміряти найнижчі рівні швидкості проникнення кисню в галузі. Прилади для тестування проникності повинні бути ретельно розроблені, щоб запобігти витоку кисню з навколишнього середовища, що знижує точність аналізу. Це вимагає складної та високогерметичної випробувальної системи, яку MOCON фактично розробила.
Ключовим нововведенням у наших приладах для тестування проникності є використання картриджів . Вони дозволяють людям швидко та надійно монтувати зразки бар’єрного матеріалу для повторного тестування без необхідності складного ручного складання. Вони також дозволяють користувачеві виконувати кілька тестів за допомогою одного приладу, що максимізує економію коштів та ефективність для клієнтів.
Подібні проблеми виникають під час випробування на проникність водяної пари: вологість у лабораторії може спотворити результати, якщо випробувальне обладнання не розроблене для мінімізації (якщо не усунення) зовнішніх перешкод.
- Тестування паковання
Після підтвердження ефективності пакувального матеріалу увага переходить на її дизайн та складання. Навіть найкращі матеріали не можуть гарантувати цілісність продукту, якщо паковання протікає через недоліки дизайну або складання. Наші прилади для тестування паковання вимірюють критичні параметри паковання, щоб допомогти забезпечити безпеку та ефективність медичного продукту. Незалежно від того, чи це паковання медичного пристрою, чи ліків, багато медичних паковань складаються з кількох скріплених компонентів (скріплених клеєм або теплом). Наші прилади ретельно тестують ці ущільнення, щоб забезпечити їхню надійність, запобігаючи потраплянню або виходу газу, що може поставити під загрозу безпеку та ефективність продукту.Наше обладнання для тестування викидів бульбашок виявляє загальні витоки паковання, занурюючи паковання у воду, створюючи перепад тиску та спостерігаючи за виходом бульбашок. Ключовою перевагою цього методу є його здатність не тільки виявляти наявність витоку, але й точно визначати його місцезнаходження. Це розуміння дозволяє розробникам паковання зосередитися на конкретних областях дизайну, які потребують покращення.
Деякі витоки занадто малі, щоб утворювати бульбашки, але достатньо великі, щоб бактерії проникали в паковання та забруднювали продукт. Щоб виявити такі типи витоків, ми надуваємо та створюємо тиск всередині паковання. Потім ми підтримуємо цей тиск і стежимо за будь-яким падінням з часом. Цей тест на спад тиску може виявити отвори розміром до однієї десятої діаметра людської волосини!
Цей самий прилад також може вимірювати міцність паковання на розрив, що є критичним фактором для паковання, що піддається впливу різних висот під час транспортування, наприклад, над гірськими хребтами або у вантажних трюмах літаків без тиску. Коли внутрішній тиск паковання перевищує зовнішній тиск повітря, вона повинна витримувати різницю без руйнування. Наші інструменти для випробувань на розрив імітують ці перепади тиску, щоб виявити недоліки конструкції або складання, які можуть призвести до руйнування під час транспортування.
- Перевірка свободного простору в пакованні
Деякі медичні прилади та фармацевтичні препарати потребують контрольованого середовища всередині паковання. Простого утримання кисню або водяної пари може бути недостатньо – може знадобитися заміна цих газів інертним газом, таким як сухий азот. Підтримка паковання в модифікованому газовому середовище (MГС) є критично важливою для забезпечення цілісності захисного середовища протягом транспортування та зберігання, зберігаючи продукт до моменту його готовності до використання.Перевірка парового простору перевіряє атмосферу всередині паковання – або в момент пакування, або після зберігання – щоб переконатися, що модифіковане середовище залишається цілою та не витікає і не пропускає кисень. Такі продукти, як CheckMate 4 та CheckPoint ® 4, можуть бути ідеальними інструментами для точного тестування атмосфери паковання.
- Безпечна стерилізація.
Пакувальники медичних виробів зазвичай використовують стерилізацію етиленоксидом (EtO) для стерильності продукції. У цьому процесі герметичні паковання поміщаються в камеру, заповнену газоподібним EtO, який проникає в паковання та знищує мікроорганізми, щоб гарантувати безпеку використання медичних виробів.Хоча EtO є високоефективним, він є небезпечним для здоров’я людини, що вимагає суворих заходів безпеки. Процес відбувається в герметичній камері, і після стерилізації протоколи вентиляції забезпечують видалення всього залишкового газу, перш ніж персонал знову ввійде в зону. Ці кроки захищають працівників і підтримують безпечне середовище.
Детектори EtO відіграють вирішальну роль у цьому процесі, контролюючи рівень газу всередині приміщення для підтвердження безпечних умов і зовні камери для виявлення потенційних витоків. Газові хроматографи AMETEK MOCON забезпечують точний і надійний моніторинг концентрацій EtO. Якщо рівні стають небезпечними, система негайно спрацьовує сигналізацію, що дозволяє працівникам безпечно евакуюватися.
У відповідь на суворіші правила, включаючи запропоноване Агентством з охорони навколишнього середовища США обмеження в 10 частин на мільярд (ppb) для концентрації EtO в приміщенні, наші датчики, здатні виявляти рівні до 1 ppb, пропонують ефективне рішення для дотримання вимог та безпеки працівників.
- Лабораторні послуги
Деякі компанії купують наші прилади для проведення випробувань у своїх лабораторіях або на виробничих лініях. Однак MOCON також надає комплексні лабораторні послуги для тих, хто віддає перевагу аутсорсингу випробувань експертам з випробувань на проникність.Наша лабораторія випробувань на проникність, акредитована за стандартом ISO 17025, розташована в Міннесоті, є найбільшою у світі та укомплектована досвідченими висококваліфікованими вченими.
Оскільки переважна більшість наших послуг з тестування пов’язані з охороною здоров’я, ми маємо досвід та знання для надання даних, що вимагають нормативних вимог, для клієнтів у сфері медичних виробів та фармацевтичної продукції. Наша лабораторія може проводити тестування унікальної або складної паковання, що вимагає індивідуального налаштування.