Коли якість паковання може бути питанням життя і смерті
Маючи приблизно два мільйони унікальних продуктів на ринку сьогодні, індустрія медичного обладнання є однією з найбільших і найскладніших у світі. Велика увага приділяється останнім досягненням у технології пристроїв, від кардіостимуляторів до домашнього біометричного скринінгу. Але, можливо, більше уваги слід приділяти логістичним складнощам забезпечення належного пакування цих пристроїв для збереження їхньої ефективності.
У світовому масштабі, виробництво паковання медичних виробів – це галузь вартістю 30 мільярдів доларів, яка, як очікується, майже подвоїться протягом наступного десятиліття. Вимоги до паковання медичних виробів є суворими та часто суворо регулюються. Паковання повинне не лише містити та захищати пристрій від пошкоджень, але й часто бути проникною для певного методу стерилізації, водночас непроникною для мікроскопічних організмів, які можуть поставити під загрозу цю стерильність.
AMETEK MOCON відіграє ключову роль у процесі пакування медичних виробів, забезпечуючи дотримання всіх вимог до пакування. Для збереження цілісності продукту навколишнє середовище має залишатися в межах певних специфікацій (наприклад, перепади висоти під час транспортування через гірські хребти).
Випробування на проникність
Будь-яке паковання, яке потребує постійного контрольованого середовища для утримання газів (або їх виведення), має бути протестоване, щоб визначити швидкість, з якою ці гази проникають у пакувальний матеріал. Двома основними факторами, що сприяють деградації продукту, є кисень і волога. Знання того, скільки водяної пари або кисню пройде через паковання протягом заданого періоду часу, має вирішальне значення для забезпечення підтримки ефективності медичного виробу протягом усього життєвого циклу продукту.
Як піонер автоматизованих методів вимірювання проникності, AMETEK MOCON виробляє найчутливіші, найнадійніші та найпотужніші прилади для тестування проникності на ринку. Завдяки наднизькому порогу виявлення, компанії, які використовують наші випробувальні прилади, знають, що вони виявлять навіть слідові кількості газопроникних речовин.
Тестування цілісності
Компанії використовують різноманітні методи випробувань для вимірювання цілісності пломб та матеріалів, оскільки паковання неефективне, якщо є отвори або протікання. Випробування можуть проводитися як рутинний контроль якості в рамках виробничого процесу або проводитися після імітації транспортування та зберігання, що викликають зносостійкість паковання.
Тестування цілісності паковання є ключовим для забезпечення її функціональності, і AMETEK MOCON пропонує кілька рішень для тестування цілісності:
Перевірка печатки
Першою лінією захисту від порушення цілісності паковання є перевірка герметичності. Щоразу, коли одна частина паковання герметично з’єднується з іншою (включаючи кришки, пакети та лотки), існує ймовірність того, що герметичність пошкодиться, або під час процесу пакування, або під час транспортування. Один із методів включає методи випробувань ASTM F2054 (стримований розрив) та ASTM F1140 (нестримований розрив), які забезпечують поступове надування паковання до вищого тиску, доки герметичність не розірветься.
Це забезпечує міцність паковання на розрив, яка визначає, чи достатньо міцне паковання, щоб належним чином захистити медичний пристрій. Це випробування демонструє слабкі ділянки паковання та початкову ефективність герметичності. Воно також може імітувати тиск, з яким паковання може зіткнутися під час транспортування та розповсюдження.
Випробування на спад тиску
ASTM F2095 – це випробування, під час якого паковання герметизують , а потім контролюють її втрату тиску з часом. Втрата тиску вказує на витік з паковання. Це випробування досить чутливе та може виявляти отвори розміром до 15 мкм.
Випробування на викиди бульбашок
АТСМ D3078 поміщає заповнені пакети у воду у вакуумній камері. Коли тиск з камери скидається, пакет надувається, виявляючи будь-які витоки у вигляді бульбашок.
Випробування на витік бульбашок
Стандарт ASTM F2096 схожий на тестування на викид бульбашок, за винятком того, що після того, як паковання поміщають у воду, в саме паковання вводять голку, яка потім знаходиться під тиском. Як і під час тестування на викид бульбашок, бульбашки вказують на витоки, але тестування на витоки бульбашками може виявити витоки розміром до 100 мкм, що дорівнює діаметру людської волосини.
Тестування headspace
Геодспейс-тестування досліджує склад газів в упаковці. Багато медичних пристроїв потребують певного складу газу, наприклад, заміни кисню азотом, щоб запобігти деградації продукту. Геодспейс-тестування вимірює модифіковану атмосферу в пакованні, щоб перевірити, чи досягнуто правильної газової суміші та чи підтримується вона протягом часу, поки продукт перебуває в транспортуванні та очікує використання.
Лабораторні послуги
Усі ці випробування можна виконати в нашій контрактній випробувальній лабораторії. Лабораторія випробувань на проникність AMETEK MOCON, акредитована за стандартом ISO 17025, є найбільшою у світі. У ній працюють висококваліфіковані вчені з багаторічним досвідом використання встановлених методів випробування паковання та які регулярно розробляють методи випробувань для нових дизайнів паковання.
Незалежно від того, чи використовуєте ви наше обладнання у своїх випробувальних центрах, чи в нашій лабораторії, AMETEK MOCON може стати вашим надійним партнером у забезпеченні задоволення ваших потреб в упаковці.