Индустрия здравоохранения является одной из крупнейших и самых сложных отраслей в мире, генерируя более 30 миллиардов долларов в год (по прогнозам, эта цифра удвоится к середине 2030-х годов). Эта обширная отрасль влияет практически на всех — от передовых имплантируемых технологий до контактных линз и лекарств.
Учитывая их важную роль, упаковка медицинских устройств и фармацевтических препаратов должна быть тщательно спроектирована, чтобы выполнять свои функции и сохранять целостность и эффективность на протяжении всего распространения. Факторы окружающей среды, такие как кислород, водяной пар и микробное загрязнение, могут поставить под угрозу эффективность продукта и подвергнуть опасности пациентов.
Обеспечение надежных упаковочных решений имеет первостепенное значение для обеспечения как качества продукции, так и безопасности пациентов. Именно здесь AMETEK MOCON использует пять ключевых отличий, чтобы установить отраслевой стандарт для защиты медицинских устройств и фармацевтических препаратов:
- Еффективность баръера
Поскольку для потребителей все большую озабоченность вызывает устойчивость, компании, занимающиеся упаковкой, экспериментируют с новыми типами материалов, которые более пригодны для вторичной переработки и компостирования, чем традиционная медицинская упаковка. Тем не менее, компании ограничены в том, что они могут сделать из-за строгих нормативных стандартов отрасли, часто требующих чрезвычайно низкой проницаемости для кислорода и водяного пара для обеспечения эффективности продукта. В то время как упаковка для пищевых продуктов (например, пакеты для картофельных чипсов) допускает относительно высокое количество проницаемости кислорода, медицинская упаковка для фармацевтических препаратов часто требует значительно более низкой проницаемости для кислорода для поддержания безопасности и эффективности.
Тестирование при таких низких скоростях пропускания является сложной задачей (поскольку наша планета переполнена кислородом), но испытательное оборудование AMETEK MOCON может измерять самые низкие уровни скорости пропускания кислорода в отрасли. Приборы для испытания на проницаемость должны быть тщательно спроектированы, чтобы предотвратить утечку кислорода из окружающей среды, что ставит под угрозу точность анализа. Для этого требуется сложная и высокогерметичная испытательная система, которую MOCON фактически разработала.
Ключевым новшеством в наших приборах для испытания на проницаемость является использование картриджей. Они позволяют людям быстро и надежно монтировать образцы барьерного материала для повторного тестирования без необходимости сложной ручной сборки. Они также позволяют пользователю проводить несколько тестов с помощью одного инструмента, максимизируя экономию средств и эффективность для клиентов.
Аналогичные проблемы возникают при испытании пропускания водяного пара: влажность в лаборатории может исказить результаты, если испытательное оборудование не рассчитано на минимизацию (если не на устранение) внешних помех.
- Тестирование упаковки
После подтверждения эффективности упаковочного материала фокус переключается на его конструкцию и сборку. Даже самые лучшие материалы не могут гарантировать целостность продукта, если упаковка протекает из-за недостатков конструкции или сборки. Наши приборы для тестирования упаковки измеряют критические параметры упаковки, чтобы гарантировать, что медицинский продукт остается безопасным и эффективным.
Независимо от того, упаковывается ли медицинское устройство или лекарство, многие упаковки для здравоохранения состоят из нескольких скрепленных компонентов (склеенных клеем или нагревом). Наши приборы тщательно проверяют эти уплотнения, чтобы убедиться, что они остаются надежными, предотвращая попадание или выход газа, который может поставить под угрозу безопасность и эффективность продукта.
Наше оборудование для тестирования на выделение пузырьков обнаруживает общие утечки упаковки, погружая упаковку в воду, создавая перепад давления и наблюдая за выходящими пузырьками. Ключевым преимуществом этого метода является его способность не только определять наличие утечки, но и точно определять ее местоположение. Это понимание позволяет разработчикам упаковки сосредоточиться на определенных областях конструкции, которые требуют улучшения.
Некоторые утечки слишком малы, чтобы образовывать пузырьки, но достаточно велики, чтобы позволить бактериям проникнуть в упаковку и загрязнить продукт. Чтобы обнаружить эти типы утечек, мы надуваем и добавляем давление внутри упаковки. Затем мы удерживаем это давление и следим за любым падением с течением времени. Этот тест на падение давления может определять отверстия размером до одной десятой диаметра человеческого волоса!
Этот же прибор может также измерять прочность упаковки на разрыв, критический фактор для упаковки, подвергающейся воздействию различных высот во время транспортировки, например, через горные хребты или в негерметичных грузовых отсеках самолетов. Когда внутреннее давление упаковки превышает внешнее давление воздуха, она должна выдерживать разницу, не выходя из строя. Наши инструменты для испытаний на разрыв имитируют эти перепады давления, чтобы выявить недостатки конструкции или сборки, которые могут привести к отказу во время транспортировки.
- Проверка свободного пространства в упаковке
Для некоторых медицинских принадлежностей и фармацевтических препаратов требуется контролируемая среда внутри упаковки. Простого удержания кислорода или водяного пара может быть недостаточно — может потребоваться замена этих газов инертным газом, таким как сухой азот. Поддержание этой упаковки в модифицированной газовой среде (MГС) имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы защитная среда оставалась нетронутой во время транспортировки и хранения, сохраняя продукт до тех пор, пока он не будет готов к использованию.
Проверка свободного пространства в упаковке проверяет среду внутри упаковки — либо в момент упаковки, либо после ее хранения — для обеспечения того, чтобы модифицированная атмосфера оставалась нетронутой, не вытекала и не пропускала кислород. Такие продукты, как CheckMate 4 и CheckPoint ® 4 , могут быть идеальными приборами для точного тестирования среды в упаковке.
- Безопасная стерилизация
Упаковщики медицинских устройств обычно используют стерилизацию оксидом этилена (EtO) для стерильности продукта. В этом процессе запечатанные упаковки помещаются в камеру, заполненную газом EtO, который проникает в упаковку и устраняет микроорганизмы, чтобы гарантировать безопасность медицинских устройств для использования.
Несмотря на высокую эффективность, EtO опасен для здоровья человека, требуя строгих мер безопасности. Процесс происходит в герметичной камере, и после стерилизации протоколы вентиляции гарантируют, что весь остаточный газ будет удален до того, как персонал снова войдет в зону. Эти шаги защищают работников и поддерживают безопасную среду.
Детекторы EtO играют важную роль в этом процессе, контролируя уровни газа внутри помещения для подтверждения безопасных условий и снаружи камеры для обнаружения потенциальных утечек. Газовые хроматографы AMETEK MOCON обеспечивают точный и надежный мониторинг концентраций EtO. Если уровни становятся опасными, система немедленно включает сигнализацию, позволяя работникам безопасно эвакуироваться.
В ответ на более строгие правила, включая предлагаемый Агентством по охране окружающей среды предел в 10 частей на миллиард (ppb) для концентрации EtO в помещениях, наши датчики, способные определять уровни вплоть до 1 ppb, предлагают эффективное решение для обеспечения соответствия требованиям и безопасности работников.
- Лабораторные услуги
Некоторые компании приобретают наши приборы для проведения испытаний в своих лабораториях или на своих производственных линиях. Однако MOCON также предоставляет комплексные лабораторные услуги для тех, кто предпочитает передавать свои испытания на аутсорсинг экспертам по испытаниям на проницаемость.
Расположенная в Миннесоте, наша аккредитованная по ISO 17025 лаборатория испытаний на проницаемость является крупнейшей в мире, в ней работают опытные, высококвалифицированные ученые.
Поскольку подавляющее большинство наших услуг по тестированию связано со здравоохранением, у нас есть опыт и знания, необходимые для предоставления нормативных данных, необходимых для клиентов медицинских устройств и фармацевтической продукции. Наша лаборатория может проводить тестирование уникальной или сложной упаковки, требующей индивидуальной настройки.