С примерно двумя миллионами уникальных продуктов на рынке сегодня индустрия медицинских устройств является одной из крупнейших и самых сложных в мире. Большое внимание уделяется последним прорывам в технологии устройств, от кардиостимуляторов до домашнего биометрического скрининга. Но, возможно, больше внимания следует уделять логистическим сложностям, чтобы гарантировать, что эти устройства упакованы должным образом для сохранения их эффективности.
В мировом масштабе упаковка медицинских устройств — это отрасль стоимостью 30 миллиардов долларов, которая, как ожидается, почти удвоится в течение следующего десятилетия. Требования к упаковке медицинских устройств строгие и часто строго регламентируются. Упаковка должна не только содержать и защищать устройство от повреждений, но и часто быть проницаемой для определенного метода стерилизации, будучи непроницаемой для микроскопических организмов, которые могут поставить под угрозу эту стерильность.
AMETEK MOCON играет ключевую роль в процессе упаковки медицинских устройств, обеспечивая выполнение всех требований к упаковке. Окружающая среда должна оставаться в пределах определенных спецификаций для сохранения целостности продукта (например, перепады высот при транспортировке через горные хребты).
Тестирование на проницаемость
Любая упаковка, требующая постоянной контролируемой среды для удержания газов внутри (или снаружи), должна быть испытана, чтобы определить скорость, с которой эти газы проникают в упаковочный материал. Двумя основными факторами, способствующими деградации продукта, являются кислород и влага. Знание того, сколько водяного пара или кислорода пройдет через упаковку в течение определенного периода времени, имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы эффективность медицинского устройства сохранялась на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Будучи пионером автоматизированной проницаемости, AMETEK MOCON производит самые чувствительные, надежные и прочные приборы для испытания проницаемости на рынке. Благодаря сверхнизкому порогу обнаружения компании, использующие наши приборы для испытаний, знают, что они поймают даже следовые количества газовых потоков.
Тестирование целостности
Компании используют различные методы испытаний для измерения целостности уплотнений и материалов, поскольку упаковка неэффективна, если в ней есть отверстия или утечки. Тестирование может проводиться как рутинный контроль качества в процессе производства или после имитации транспортировки и хранения, которые вызывают износ и разрывы упаковки.
Тестирование целостности упаковки является ключом к обеспечению того, что упаковка выполняет свою функцию, и у AMETEK MOCON есть несколько решений для тестирования целостности:
Проверка печатей
Первая линия защиты от нарушения целостности упаковки — проверка герметичности . Всякий раз, когда одна часть упаковки запечатывается с другой (включая крышки, пакеты и лотки), существует вероятность, что герметичность выйдет из строя либо во время процесса упаковки, либо при транспортировке. Один из методов включает в себя методы испытаний ASTM F2054 (ограниченный разрыв) и ASTM F1140 (неограниченный разрыв), которые надувают упаковку до постепенного повышения давления до тех пор, пока герметичность не разорвется.
Это обеспечивает прочность упаковки на разрыв, которая определяет, достаточно ли прочна упаковка, чтобы должным образом защитить медицинское устройство. Это испытание демонстрирует слабые места упаковки и начальные характеристики герметичности. Оно также может имитировать давления, которым может подвергаться упаковка во время транспортировки и распространения.
Испытание на падение давления
ASTM F2095 — это тест, в котором упаковка находится под давлением, а затем контролируется на предмет потери давления с течением времени. Потеря давления указывает на утечку из упаковки. Этот тест довольно чувствителен и может обнаружить отверстия размером до 15 мкм.
Тестирование на выброс пузырьков
АТСМ D3078 помещает заполненные пакеты в воду внутри вакуумной камеры. Когда давление в камере снижается, пакет раздувается, обнаруживая любые утечки в виде пузырьков.
Тест на герметичность пузырей
ASTM F2096 похож на испытание на выделение пузырьков, за исключением того, что после того, как упаковка помещается в воду, в саму упаковку вставляется игла, которая затем подвергается давлению. Как и в случае испытания на выделение пузырьков, пузырьки указывают на утечки, но испытание на выделение пузырьков может обнаружить утечки размером до 100 мкм, что соответствует диаметру человеческого волоса.
Тестирование свободного пространства
Тестирование в пространстве над продуктом проверяет состав газов внутри упаковки. Многие медицинские устройства требуютопределенного состава газа, например, замены кислорода азотом, чтобы предотвратить деградацию продукта. Тестирование в пространстве над продуктом измеряет измененную атмосферу внутри упаковки, чтобы убедиться, что правильная газовая смесь достигнута и поддерживается с течением времени, пока продукт находится в пути и ожидает использования.
Лабораторные услуги
Все эти испытания могут быть выполнены в нашей контрактной испытательной лаборатории. Лаборатория испытаний на проницаемость компании AMETEK MOCON, аккредитованная по стандарту ISO 17025, является крупнейшей в мире, в ней работают высококвалифицированные ученые с многолетним опытом применения проверенных методов испытаний упаковки, которые регулярно разрабатывают методы испытаний для новых конструкций упаковки.
Независимо от того, используете ли вы наше оборудование в своих испытательных центрах или в нашей лаборатории, AMETEK MOCON может стать вашим надежным партнером, обеспечивающим удовлетворение ваших потребностей в упаковке.